11/08/2021 13:53 - Coronavirus

Espaa autoriz ensayos clnicos en humanos de su primera vacuna

La Agencia Espaola de Medicamentos comparar el efecto del nuevo frmaco, PHH-1V, con el de otras vacunas ya autorizadas. El laboratorio productor anunci que est en condiciones de fabricar de 400 a 1.200 millones de dosis entre 2022 y 2023.

La nueva vacuna expresa proteínas de dos variantes distintas con el objetivo de ser más efectiva frente a las nuevas mutaciones (foto Twitter, @AempsGob).
La nueva vacuna expresa protenas de dos variantes distintas con el objetivo de ser ms efectiva frente a las nuevas mutaciones (foto Twitter, @AempsGob).

La Agencia Espaola de Medicamentos (EMA) autoriz este mircoles los ensayos en humanos de la primera vacuna espaola contra el coronavirus, un anuncio celebrado por el Gobierno de Pedro Snchez.

"La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clnico de la vacuna PHH-1V frente a la Covid-19 de la compaa Hipra", anunci entidad en un comunicado en el que precisa que se comparar el efecto de este frmaco con el de otras de vacunas ya autorizadas, segn informa la agencia de noticias AFP.

"Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en Espaa", aade.

El presidente del Gobierno espaol, Pedro Snchez, salud la noticia en un mensaje de Twitter en el que seala que el pas da "un gran paso en la lucha contra la pandemia".



Para el ensayo "se reclutarn varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarn, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los que cumplan con los criterios de inclusin especificados en su protocolo".

Cada participante recibir dos inmunizaciones separadas por 21 das.

El voluntario no sabr cul le administran, para evitar as sesgos en sus apreciaciones, y en esta primera fase est orientado a garantizar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un antgeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y eficacia.

Hipra, que tiene su sede en Amer, Catalua, noreste, estim que podra fabricar 400 millones de dosis en 2022 y 1.200 millones en 2023, si finalmente la vacuna recibe la aprobacin.

Esta metodologa es la misma que se us para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya estn en proceso de evaluacin para su potencial autorizacin por parte de la EMA.

La diferencia con la espaola es que esta expresa protenas de dos variantes distintas, ya que fue modificada con respecto a la inicial para ser ms efectiva frente a las nuevas mutaciones.

El coronavirus posee en su superficie unas puntas (protenas virales) para entrar en contacto con las clulas e infectarlas. Estas protenas pueden ser reproducidas y presentadas despus al sistema inmunitario para hacerle reaccionar, que es el mecanismo que siguen las vacunas recombinantes.

Segn Hipra, puede conservarse a temperaturas entre 2 y 8C, lo que facilitara mucho su distribucin.