13/06/2021 17:03 - VACUNACIN

Coronavirus: el dilema de los voluntarios que participaron de ensayos clnicos

"Muchos estudios clnicos no finalizaron y los participantes ya estn teniendo turnos para vacunarse por el plan de vacunacin del gobierno", afirm la presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunologa y Epidemiologa,Florencia Cahn.

Unas 20 mil personas en el país que participaron de estudios clínicos
Unas 20 mil personas en el pas que participaron de estudios clnicos

Participantes voluntarios de ensayos clnicos de las vacunas contra el coronavirus en el pas se encuentran en la disyuntiva de aceptar la inmunizacin del plan nacional o continuar con el estudio al que se comprometieron.

"Hay 20 mil personas en el pas que participaron de estudios clnicos y, al menos la mitad, estn vacunados", afirm la mdica infectloga Florencia Cahn, presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunologa y Epidemiologa, ante la consulta de Tlam.

"Muchos estudios clnicos no finalizaron y los participantes ya estn teniendo turnos para vacunarse por el plan de vacunacin del gobierno, entonces ah se est empezando a hacer en la mayora de los estudios la apertura del ciego para los que tienen turno para vacunarse", explic la doctora.

En esta lnea, cinco voluntarios que se encuentran o pasaron por esa situacin recientemente conversaron con Tlam y contaron por qu decidieron continuar con los ensayos.

Al respecto, la mdica infectloga destac que "est buensimo el compromiso con los ensayos clnicos y en el 90% de los casos las personas que participan lo hacen con un fin altruista y para contribuir a la ciencia, pero no es recomendable nunca que una persona que tiene ms de 60 aos o algn factor de riesgo posponga la vacunacin. Siempre se recomienda vacunarse lo antes posible".

Alejandro Isoardi (59) reside en La Plata, es contador en una empresa de productos qumicos y decidi participar del ensayo de la vacuna Cansino junto a su hija Patricia (26).

En febrero de este ao le dieron una inyeccin del ensayo en el Hospital Rossi, pero no sabe si recibi vacuna o placebo.

Alejandro cont a Tlam: "Esta semana me lleg la cita para recibir la vacuna del calendario estatal, pero decid seguir como voluntario en el ensayo".

Alejandro Isoardi, participante del ensayo de la vacuna Cansino
Alejandro Isoardi, participante del ensayo de la vacuna Cansino

Su motivo principal es que le parece "deshonesto renunciar al estudio por otra vacuna".

"Me dieron la posibilidad de participar y creo que lo que corresponde es seguir con el estudio hasta el final, aunque puedo solicitar abrir el doble ciego", complet.

"Me dieron la posibilidad de participar y creo que lo que corresponde es seguir con el estudio hasta el final, aunque puedo solicitar abrir el doble ciego"

Alejandro Isoardi, participante voluntario


Adems, aclar que entiende que "una vez aprobada la vacuna la tengo garantizada".

Con respecto al mtodo doble ciego para realizar los ensayos, la doctora Cahn explic su importancia a Tlam. "La evidencia cientfica que se genera de los estudios de fase 3, randomizado (aleatorio), doble ciego, contra placebo, hace que uno pueda medir la eficacia protectora de la vacuna".

Y agreg: "Es importante que ni los investigadores, ni la persona sepa si recibi vacuna o placebo porque cuando uno sabe qu tratamiento recibi lo puede predisponer diferente o puede tener otro tipo de cuidado".

En cuanto a la apertura de doble ciego, Cahn explic que "es un derecho", pero "depende de cada sponsor (como se denomina a las empresas a cargo de los ensayos) la autorizacin o no de la apertura".

Antes de comenzar los ensayos, los participantes firman un consentimiento informado donde se comprometen, "si bien pueden retirarse del estudio cuando quieran, -seala la mdica- la apertura del ciego est estipulada en el consentimiento informado para cuando finaliza el estudio. Los sponsors no autorizan la apertura en todos los casos".

"En el caso de Sinopharm, -ejemplifica Cahn- una vez que se abre el ciego, la persona ya no participa del estudio, para abrir el ciego en Sinopharm necesitamos el comprobante de turno, pero eso depende de cada estudio".

Daniel Cisneros (42) vive en Lans, es Jefe de Produccin en la imprenta del Congreso de la Nacin y participa del ensayo de Sinopharm en Fundacin Husped.

En octubre de 2020 recibi dos inyecciones con una diferencia de ms de 20 das, pero an no sabe si fueron placebo o vacuna.

Desde el jueves por la noche le informaron que tiene coronavirus luego de haberse realizado un hisopado por haber presentado sntomas leves, segn inform a Tlam. Pero an en esta circunstancia, afirma: "no me parece tico anotarme para darme una vacuna estatal cuando decid ser parte de un ensayo".

"Est la preocupacin como todo porque el virus se viene complicando y ya no hay franja de edad, ni reglas, pero pienso continuar, si abro el doble ciego quedo afuera del estudio", agreg.

Adems, sobre el seguimiento que hacen de su estado de salud desde la Fundacin, cont a Tlam que "hay una aplicacin donde voy completando formularios cada 15 das con mis sntomas o en cualquier momento que tenga sntomas".

Tambin especific que el ensayo "dura aproximadamente un ao y, en octubre de 2021, me enterar si me dieron vacuna o placebo".

Por su parte, Cahn tambin detall a Tlam cmo funcionan a nivel general la mayora de los ensayos. "Cada uno de los ensayos clnicos tiene un protocolo que explica paso a paso cmo es el estudio y cmo es el cronograma de las distintas visitas y los procedimientos que se llevan a cabo en cada una de las visitas. Eso no es igual en todos los estudios, se disea para cada uno".

En esta lnea, agreg que en estos estudios de vacunas que se llevan a cabo en pandemia, en la mayora, "se hizo un mix entre visitas presenciales y visitas telefnicas para minimizar la frecuencia y la asistencia fsica de las personas a los centros".

"Cada uno de los ensayos clnicos tiene un protocolo que explica paso a paso cmo es el estudio y cmo es el cronograma de las distintas visitas"

Florencia Cahn, presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunologa y Epidemiologa


Martn Galarza (41), residente de Banfield, es Biotecnlogo y trabaja en un laboratorio farmacutico. Decidi comenzar a participar del ensayo de Sinopharm el ao pasado tambin en Fundacin Husped.

Si bien entre octubre y noviembre del ao pasado le dieron dos aplicaciones, dijo a Tlam que, hasta el momento, no sabe si recibi placebo o vacuna. "El estudio dura un ao, pero yo lo puedo cancelar si llega el calendario estatal. Por ahora pienso seguir con el estudio", afirm.

"Si me llaman desde el gobierno y en Sinopharm me dicen 'en dos semanas o un mes te vacunamos', esperar. Mas que nada para utilizar la vacuna del ensayo y que la que da el Gobierno la pueda usar otra persona", aclara Martn.

Julián Braida, participante del ensayo de la vacuna Pfizer
Julin Braida, participante del ensayo de la vacuna Pfizer

Julin Braida (25) es estudiante de Nutricin, trabaja como administrativo en una universidad y vive en Boedo con su mam y pap.

Fue voluntario de la primera tanda de ensayos de Pfizer en el pas. Su participacin en el ensayo comenz en agosto del ao pasado, cuando recibi la primera aplicacin, y en septiembre recibi la segunda.


Julin cont a Tlam que "en enero, cuando Pfizer termin la fase 3" le avisaron que le haban dado la vacuna.

Si bien el joven se puede anotar en este momento por el calendario de vacunacin nacional como personal estratgico, dijo a Tlam "no lo hago porque ya estoy vacunado por el ensayo".

Tambin cont que Pfizer sigue realizando un seguimiento sobre su estado de salud y ante su duda sobre la duracin de la inmunidad y la posibilidad de vacunarse con el calendario estatal "les pregunt y me explicaron que, si en algn momento salta en los estudios de sangre que me realizan peridicamente que yo ya no tengo inmunidad, me puedo dar el refuerzo de Pfizer que est aprobado".

Para las personas que participaron de ensayos clnicos el ao pasado y saben que recibieron vacunas, la doctora Cahn aclar a Tlam que, por el momento, no hay ninguna indicacin de que se vuelvan a vacunar, "porque todava no tenemos resultados a largo plazo que digan con qu periodicidad hay que darse la vacuna".

Vicente Menniti,  participante del ensayo de la vacuna CureVac
Vicente Menniti, participante del ensayo de la vacuna CureVac

Por ltimo, Vicente Menniti (59), residente en Boedo, trabaja transportando personas en su remis y participa del ensayo CureVac, que comenz para l hace un mes y medio, y ya recibi dos aplicaciones.

Vicente cont a Tlam que a fines de mayo lo convocaron desde la campaa de vacunacin estatal y tuvo que solicitar la apertura del doble ciego a CureVac. "Cuando me citaron inform a CureVac y ellos abrieron el doble ciego, fue instantneo, me confirmaron que me dieron la vacuna ellos, as que desist de la vacuna de la campaa del Gobierno, prefiero que le den mi vacuna a otro", seal.

Previamente a la apertura del doble ciego, Vicente haba sido contacto estrecho de su cuado, y ahora que sabe que tiene la vacuna asegur a Tlam: "Yo creo que esta vacuna es efectiva".

Para finalizar, Cahn seal que an "no se sabe cunto dura la inmunidad, est todo en estudio". Y respecto a la eficacia de las vacunas para las variantes, "por lo general son eficaces, pero se requiere de la posibilidad de completar los esquemas".