05/05/2021 15:52 - pandemia

Canad aprob el uso de la vacuna de Pfizer contra el coronavirus a partir de los 12 aos

"Esta es la primera vacuna autorizada en Canad para la prevencin de Covid-19 en nios y marca un hito significativo en la lucha de Canad contra la pandemia", dijo la asesora mdica en jefe de Health Canada, Supriya Sharma.

Las autoridades aprobaron el uso de la vacuna
Las autoridades aprobaron el uso de la vacuna

Las autoridades de Canad aprobaron este mircoles el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech a partir de los 12 aos, convirtindose en el primer pas en autorizarla para personas tan jvenes.

"Hoy, Health Canada autoriz el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 en nios de 12 a 15 aos. Esta es la primera vacuna Covid-19 autorizada en Canad para su uso en nios y marca un hito importante en la lucha de Canad contra la pandemia de Covid-19", se explic en el comunicado difundido por la autoridad sanitaria de ese pas.

El organismo recibi la solicitud para ampliar la indicacin de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech el 16 de abril de 2021; la vacuna se haba autorizado inicialmente para su uso en personas de 16 aos o ms el 9 de diciembre de 2020.

"Despus de completar una revisin cientfica exhaustiva e independiente de la evidencia, el Departamento ha determinado que esta vacuna es segura y eficaz para prevenir el Covid-19 cuando se usa en nios de entre 12 y 15 aos", sostuvo la comunicacin oficial.

Y aadi que "Health Canad ha establecido trminos y condiciones en esta autorizacin que requieren que Pfizer-BioNTech contine proporcionando informacin sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna en este grupo de edad ms joven para garantizar que sus beneficios continen demostrndose una vez que est en el mercado".

El organismo bas su decisin en un estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en 2.260 adolescentes de 12 a 15 aos que se encuentra en fase 3 y que ya arroj resultados preliminares.

En ese estudio, los participantes fueron tratados con dos dosis de la vacuna (n = 1.131) o placebo (n = 1.129), con 21 das de diferencia.

Segn los casos notificados desde al menos 7 das despus de la segunda dosis, se demostr que en los participantes sin evidencia de infeccin previa con SARS-CoV-2, en comparacin con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 fue del 100%.

En los participantes, con o sin evidencia de infeccin previa con SARS-CoV-2, en comparacin con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 tambin fue del 100%.

En el estudio no se informaron casos graves de Covid-19.

"La eficacia de la vacuna (EV) en adolescentes de 12 a 15 aos fue, por lo tanto, consistente con la evidencia previamente demostrada en la poblacin adulta", seal el estudio.

En general, las reacciones adversas (RA) notificadas dentro de los 7 das posteriores a cualquier dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyeccin (90,5%), fatiga (77,5%), dolor de cabeza (75,5%), escalofros (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), hinchazn en el lugar de la inyeccin (9,2%) y enrojecimiento en el lugar de la inyeccin (8,6%).

"Health Canad y la Agencia de Salud Pblica continuarn monitoreando de cerca la seguridad de esta vacuna y tomarn medidas si se identifica algn problema de seguridad", anunciaron, y recordaron que la fase 3 de este estudio sigue en curso.

Por su parte, Pfizer-BioNTech solicit el 30 de abril ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ampliar la indicacin de la autorizacin de uso emergencia de su vacuna contra el coronavirus a partir de los 12 aos (ya est autorizado a partir de los 16 por este organismo) en tanto que el 9 de abril haban realizado el mismo pedido a la Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).