11/04/2021 INVESTIGACION

Una revista de The Lancet public el estudio sobre suero equino contra el coronavirus

El laboratorio biotecnolgico Inmunova anunci que los resultados del estudio clnico de las fases 2 y 3 para el tratamiento del coronavirus desarrollado por cientficos del Conicet fueron difundidos en la publicacin EClinicalMedicine del prestigioso grupo editorial.

La ANMAT autorizó el tratamiento en adultos en el mes de diciembre.
La ANMAT autoriz el tratamiento en adultos en el mes de diciembre.


El laboratorio biotecnolgico Inmunova anunci este domingo la publicacin, en una revista mdica del grupo The Lancet, de los resultados del estudio clnico de las fases 2 y 3 sobre el suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus y desarrollado por cientficos del Conicet, que ya se aplic a ms de 1.200 pacientes en 16 provincias.

Se trata EClinicalMedicine, que es publicada por la prestigiosa editorial mdica y cuenta con un sistema de revisin por pares y de acceso abierto.

La publicacin representa un aval para este suero desarrollado de manera conjunta entre cientficos pblicos y privados.

El estudio detalla los tratamientos con anticuerpos policlonales equinos en pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, e incluye un "ensayo clnico Fase 2/3 adaptativo, randomizado, multicntrico, doble ciego y controlado con placebo" realizado en nuestro pas y que, a partir de su publicacin, podr ser revisado por la comunidad cientfica de todo el mundo.

"El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab) es un medicamento biolgico para tratar la enfermedad Covid-19 moderada a severa, cuyo desarrollo llev adelante Inmunova a partir de su experiencia en ingeniera de protena", inform la empresa de biotecnologa en un comunicado.

Segn Inmunova, la inmunoterapia de anticuerpos policlonales equinos logra que los pacientes que reciben el tratamiento puedan bloquear los agentes infecciosos y evitar que se propague en el organismo.

De acuerdo a los resultados publicados "esta terapia demostr un adecuado perfil de seguridad en la poblacin evaluada; los eventos adversos de especial inters fueron leves y no requirieron la interrupcin de la infusin ni impidieron la administracin de la segunda dosis".

Adems mostr una tendencia favorable -contina el comunicado-, aunque no significativa estadsticamente, "al beneficio clnico en los parmetros ms importantes para medir la progresin de los pacientes: reduccin en la mortalidad de 44% en los pacientes con Covid-19 severa, de la internacin en terapia intensiva en 29% y el requerimiento de asistencia respiratoria mecnica en 33%, frente al placebo".

La opinin de Salvarezza

En dilogo con Tlam, el ministro de de Ciencia, Tecnologa e Innovacin, Roberto Salvarezza, subray que el suero hiperinmune “no solo se trata de un desarrollo con innovacin, sino que aparte tiene una originalidad: los anticuerpos policlonales, que no haba sido desarrollado durante la pandemia”.

“La ciencia argentina estuvo en el centro de la pandemia y gracias a la actividad de cientficos, tecnlogos, universidades y el Conicet, se logr desarrollar kits de diagnstico, fabricacin de respiradores, barbijos antivirales y antimicrobianos, y faltaban alternativas como fue el suero hiperinmune”, expres.

Sobre el proyecto pblico-privado, el ministro afirm que “ha sido un ejemplo a destacar” la participacin de organismos como “la Universidad de San Martn, el Conicet y el Anlis” y dos empresas de base tecnolgica como Inmunova y Biol.

“Todos los desarrollos que pudimos hacer fue a partir de un clster productivo donde tenamos a los cientficos trabajando con laboratorios y empresas nacionales capaces de llevar de un prototipo de laboratorio a un producto que est disponible para los hospitales y para la gente”.

La satisfaccin de Innova

Por su parte, Fernando Goldbaum, socio fundador y director cientfico de Inmunova, afirm a esta agencia que "el hecho de que el ensayo est publicado en una revista de primera lnea realza que nuestro trabajo y de la Anmat (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica) va por la lnea correcta".

Explic que "el ensayo se realiz entre agosto y diciembre del ao pasado y nos llev varios meses que se publicara en una revista internacional de primera lnea".

"Estamos muy contentos porque es un proceso de revisin muy rigurosos y en este caso lo revisaron seis expertos en dos rondas, lo cual llev a que el trabajo se presentara de la forma ms adecuada y de mucho control de pares que es lo que se hace cuando se trabaja en medicina basada en la evidencia cientfica".

Goldbaum destac que "es un logro de un grupo muy grande de gente. En este trabajo somos 36 los autores principales, pero hay 180 ms que trabajaron en los casi 20 centros en los que se realizaron los ensayos".

Dnde se aplica el suero

Con respecto a la aplicacin de suero hiperinmune, indic que "se est aplicando en centros pblicos y privados en 16 provincias" y seal que poseen "una base de datos porque la Anmat nos dio la aprobacin en condiciones especiales que significa que tenemos que seguir recabando informacin acerca de la seguridad y la eficacia".

"En esa base tenemos ms de 1.200 pacientes tratados donde est depositada la evolucin de ellos. Por suerte los resultados estn siguiendo la misma tendencia e inclusive mejores, aunque todava los estamos analizando", manifest.

El desarrollo

La elaboracin de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulacin pblica-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biolgico Argentino (BIOL), la Administracin Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrn" (Anlis), con la colaboracin de la Fundacin Instituto Leloir (FIL), mAbxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martn (Unsam).

"En condiciones de pandemia lo que hicimos por las urgencias de contar con nuevos medicamentos fue un ensayo combinado que inclua una fase 2 y una 3", apunt Goldbaum.

El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promocin de la Investigacin, el Desarrollo Tecnolgico y la Innovacin en la convocatoria "Ideas Proyecto Covid-19" de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnologa e Innovacin, e integrada por el Conicet.

Algunos de los ensayos se hicieron en el Sanatorio Gemes, Hospital General de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clnica Adventista Belgrano; Sanatorio Sagrado Corazn; Hospital de Infecciosas "Francisco Muiz"; Clnica Zabala; Sanatorio Agote; Fundacin Favaloro; y Hospital Espaol.

El visto bueno de la Anmat

Estos resultados que public The Lancet ya haban sido presentados en la Anmat, que el 22 de diciembre 2020 autoriz el medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa, dentro de 10 das del inicio de los sntomas.

"Los resultados que mandamos a publicar son los mismos que le presentamos a las autoridades regulatorias", precis Goldbaum y resalt que "tanto en el anlisis de la revista como el que hizo todo el personal de Anmat vieron que la seguridad era muy buena".

Para la obtencin del suero equino hiperinmune se inyecta en caballos una protena del virus SARS-CoV-2 que sirve como antgeno y al introducirse en el organismo de estos animales induce una respuesta inmunitaria provocando la formacin de dichos anticuerpos que neutralizan la capacidad del virus de entrar a las clulas.

El director cientfico de Inmunova inform que el viernes brindarn un simposio en el cual mostrarn los resultados del Hospital de Campaa de Corrientes, que es donde se ha aplicado en ms de 450 pacientes.