09/04/2021 EEUU y europa en alerta

La UE investiga efectos adversos de la vacuna de Janssen y AstraZeneca retrasa entregas

Tras su inoculacin se presentaron casos de eventos tromboemblicos graves: cogulos sanguneos inusuales con plaquetas bajas en sangre; efectos coincidentes con los que provoc la anglosueca AstraZeneca.

El lanzamiento de la vacuna Janssen aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE.
El lanzamiento de la vacuna Janssen an no ha comenzado en ningn Estado miembro de la UE.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunci que investiga cuatro eventos graves ocurridos en pacientes despus de recibir la vacuna monodosis contra el coronavirus fabricada por la farmacutica belga Janssen junto a la estadounidense Johnson & Johnson.

La investigacin ser realizada por el Comit de Evaluacin de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) y se lanz luego de que se advirtieran eventos tromboemblicos graves, cogulos sanguneos inusuales con plaquetas bajas en sangre tras la inoculacin, efecto secundario que tambin present la cuestionada anglosueca AstraZeneca.

Un caso ocurri en un ensayo clnico y tres durante el lanzamiento de la vacuna en Estados Unidos, y en uno de ellos el paciente falleci, inform la EMA, segn la agencia de noticias Europa Press.

De acuerdo con lo publicado por el PRAC, se comenz una revisin para evaluar informes de eventos tromboemblicos -formacin de cogulos sanguneos que provocan la obstruccin de un vaso- en personas que recibieron el antdoto.

"Estos informes apuntan a una 'seal de seguridad'", pero "actualmente no est claro si existe una asociacin causal entre la vacunacin con Covid-19 Vaccine Janssen y estas afecciones", afirm.

"El PRAC est investigando estos casos y decidir si puede ser necesaria una accin reguladora, que generalmente consiste en una actualizacin de la informacin del producto", seala la EMA, que comunicar con ms detalle toda la informacin disponible una vez que haya concluido la evaluacin.

El inmunizante monodosis de Janssen y Johnson & Johnson actualmente solo se usa en Estados Unidos bajo una autorizacin de emergencia y se espera su prxima distribucin en la Unin Europea (UE) para las prximas semanas, ya que fue autorizada por el bloque el 11 de marzo de 2021.

El mircoles, la EMA concluy una investigacin asegurando que hay un "posible vnculo" entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulacin sangunea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyeccin, y decidi incluir este cuadro clnico entre los efectos secundarios del frmaco, que fue autorizado en Europa el 29 de enero.

No obstante, aunque varios pases del bloque estn limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 aos, la EMA no identific un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clnico especfico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomend mantener su uso en las campaas al considerar que sus beneficios superan los riesgos referidos.

Horas ms tarde, AstraZeneca anunci que entregar con retraso la mitad de los encargos de vacunas previstos para esta semana en la UE.

"Comunicamos a la Comisin Europea y a los Estados miembros la semana pasada que uno de los dos lotes para entrega esta semana necesitara ser probado y sera entregado pronto", explic el portavoz.

"AstraZeneca sigue en el buen camino para respetar sus planes de entrega para el segundo trimestre", precis el portavoz en una declaracin por correo electrnico.

Hacia la noche, una fuente de la Comisin Europea dijo que el bloque se apresta a iniciar negociaciones para la compra de 1.800 millones de dosis segunda generacin para poder enfrentar futuras variantes de coronavirus.

Las dosis adicionales, que segn la Comisin provendran de "un nico proveedor", seran entregadas a partir de 2021 y los dos aos siguientes, y se sumaran a las 2.600 millones de dosis que la UE ya se ha asegurado para este ao y el prximo, consign la agencia de noticias AFP.

Se trata del plan de preparacin de la Comisin Europea para manejar "las prximas etapas" de la pandemia, dijo la fuente, familiarizada con el enfoque adoptado por la jefa de la Comisin, Ursula von der Leyen.

La fuente no explic a cual "nico proveedor" se refera, aunque no puso reparos cuando se le pregunt si era BioNTech/Pfizer, laboratorio que ya acord adelantar las entregas a la UE de su vacuna primera generacin.