16/03/2021 coronavirus

Moderna comenzar a probar su vacuna en nios y nias

El estudio KidCOVE probar su vacuna contra el coronavirus en nias y nios de 6 meses hasta 12 aos. La compaa tiene la intencin de inscribir a aproximadamente 6.750 participantes peditricos en Estados Unidos y Canad.

Se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación.
Se har un seguimiento de los participantes durante 12 meses despus de la segunda vacunacin.

La compaa estadounidense Moderna comenz este martes con la fase 2/3 del estudio KidCOVE que probar su vacuna contra el coronavirus en nias y nios de 6 meses hasta 12 aos, inform la empresa en un comunicado.

La compaa tiene la intencin de inscribir a aproximadamente 6.750 participantes peditricos en Estados Unidos y Canad de 6 meses a menos de 12 aos.

Este estudio de fase 2/3 se realizar en dos partes: la primera ser con datos abiertos poniendo diferentes medidas de dosis a los participantes, y la segunda ser con ms participantes, doble ciego o controlado contra placebo.

El ensayo clnico se realizar junto al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid), que es parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos, y a la Autoridad de Investigacin y Desarrollo Biomdico Avanzado (Barda), dependiente de la Oficina del Asistente Secretario de Preparacin y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos.

En todo el estudio se evaluar la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 das de diferencia.

En la Parte 1, cada participante de dos aos a menos de 12 puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 μg o 100 μg); adems, los de seis meses a menos de 2 aos pueden ser inoculados con uno de los tres niveles de dosis (25 μg, 50 μg y 100 μg).

La compaa inform que "se llevar a cabo un anlisis intermedio para determinar qu dosis se utilizar en la Parte 2", que ser la fase del estudio de expansin controlada con placebo.

Luego se har un seguimiento de los participantes durante 12 meses despus de la segunda vacunacin.

La eficacia de la vacuna se deducir mediante el logro de un correlato de proteccin, si se establece, o mediante el puenteo inmunolgico a la poblacin de adultos jvenes (de 18 a 25 aos).

La evaluacin de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna tambin es un criterio de valoracin principal del estudio.

“Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en nios sanos en Estados Unidos y Canad y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboracin ”, dijo Stphane Bancel, director ejecutivo de Moderna en el comunicado.

Bancel sostuvo que el estudio peditrico "nos ayudar a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante poblacin de edad ms joven".