15/02/2021 Coronavirus

Desde adentro, cmo es el ensayo clnico de la vacuna china CanSino en la Argentina

Un periodista de Tlam es uno de los 1.400 voluntarios para el estudio de la Fase 3 de la vacuna del Beijing Institute of Biotechnology, de China, que en nuestro pas est a cargo de Husped. "En un par de semanas vamos a empezar a tener informacin de cun efectiva es", asegura el doctor Omar Sued, director cientfico de la Fundacin.

Por Gabriel Esteban Gonzlez

En estos momentos, la vacuna de CanSino Biologics está siendo testeada entre unos 40.000 voluntarios de China, Argentina, Chile, México, Rusia y Arabia Saudita.
En estos momentos, la vacuna de CanSino Biologics est siendo testeada entre unos 40.000 voluntarios de China, Argentina, Chile, Mxico, Rusia y Arabia Saudita.

El disparador, en mi caso, fue una noticia publicada por Tlam dos meses atrs, el 14 de diciembre:

“La Fundacin Husped anunci el inicio de un nuevo estudio de Fase 3 de una vacuna desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China, contra el SARS-CoV-2 que ser llevado adelante en 11 centros de salud en el rea Metropolitana de Buenos Aires y Mar del Plata”.

Adems, en esa nota el infectlogo y director cientfico de la Fundacin, Pedro Cahn, aseguraba en aquella entrevista que la vacuna de CanSino Bio “es un sistema similar a la de AstraZeneca, a la de Gameleya (Sputnik V) y a la vacuna de Janssen que tambin estn montadas sobre adenovirus”; que el estudio en la Argentina alcanzara unos 8.000 voluntarios; que paralelamente se desarrollan otros similares en Chile, Mxico, Rusia y Arabia Saudita, sumando un total de 30 o 40 mil voluntarios; que en los estudios de Fase 1 y 2 de la vacuna en China participaron 616 personas, sin que se registraran efectos adversos serios, y que, en definitiva, sumarse a un estudio de este tipo significa aportar un pequeo granito de arena para intentar poner fin a esta pandemia que ya lleva ms de un ao, y no ser meramente un espectador del esfuerzo de mujeres y hombres del sistema de salud y de la ciencia.

De inmediato y tras llenar un formulario, me ofrec a travs de un mail a la Fundacin Husped como voluntario para el “Ensayo global de fase tres de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus. (vector de adenovirus tipo 5)”, el nombre oficial del estudio.

Una semana ms tarde, va telefnica, fui entrevistado por un profesional de Previvax -el centro de vacunacin designado en la ciudad de Buenos Aires-, con lo cual oficialmente ya era uno de los 1.400 voluntarios porteos.

Las semanas previas

Una de las ventajas de la vacuna CanSino es que es de una sola dosis y se puede conservar en una heladera común.
Una de las ventajas de la vacuna CanSino es que es de una sola dosis y se puede conservar en una heladera comn.

A la espera de ser llamado para iniciar el estudio, segu reuniendo informacin antes de recibir el “pinchazo”.

Los elegidos son “personas mayores de 18 aos, que por su historia clnica y examen fsico tengan un buen estado de salud”.

La vacuna, explica la Fundacin, utiliza un enfoque de vector viral que toma un virus vinculado al resfro comn (adenovirus) al que se le agrega genticamente una protena propia del COVID-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunolgico y, as, generar inmunidad. Es decir que no incluye al virus real del SARS-CoV-2. Por este motivo, no es posible que una persona pueda infectarse de COVID-19 por la vacuna de este estudio, detalle que, obviamente, me aport tranquilidad.

En cuanto a las caractersticas de la vacuna de CanSino Bio, es de una dosis y se conserva a temperatura de entre 2 y 8 grados -es decir, en una heladera comn-. Por otra parte, es un estudio aleatorizado (si recibo la vacuna o el placebo depender del azar), de doble enmascaramiento (ni el voluntario ni el equipo investigador saben si recibi la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna con vector viral.

El Da V

Al comenzar el estudio, al voluntario o voluntaria se le extrae una muestra de sangre que se cotejará con otra en la semana 52.
Al comenzar el estudio, al voluntario o voluntaria se le extrae una muestra de sangre que se cotejar con otra en la semana 52.

Finalmente fui citado para el mircoles 3 de febrero, a las 9 de la maana, en el Centro Previvax, en el barrio de Palermo. Con estricto protocolo sanitario, lo primero que reciben los voluntarios -en su mayora, jvenes de alrededor de 30 aos, con la excepcin de este periodista- es un dossier con toda la informacin, que debe ser ledo antes del estudio.

En la cartula dice. “Ensayo global de fase tres de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus.(vector de adenovirus tipo 5).Investigador principal: Dr Scott Halperin, Canadian Center for Vaccinology, de la Universidad Dallhousie, de Canad.Financiador: CanSino Biologics, Inc, del Beijing Institute of Biotechnology, China (Patrocinador Global).Patrocinador en Argentina: Fundacin Husped.Centro de Vacunacin: Previvax”.

Pedro Cahn, director científico de la Fundación Huésped
Pedro Cahn, director cientfico de la Fundacin Husped

A modo de prlogo, el dossier recuerda que las nuevas vacunas deben someterse a estudios antes de tener el aval de los organismos de salud. En la Fase 1 se prueba una vacuna experimental en un grupo pequeo de personas para evaluar su seguridad e identificar efectos secundarios. En la Fase 2 se aumenta el nmero de participantes con datos de seguridad adicionales y para medir la respuesta inmunitaria del cuerpo (en el caso de CanSino, participaron en China 616 voluntarios). Luego, sigue la Fase 3 que, con los datos de las dos etapas previas, se inocula la vacuna a miles de personas -en este caso, entre 30 y 40 mil- para determinar si funciona a fin de proteger a las personas de la infeccin. Recin despus llega la aprobacin de los organismos de salud, que en la Argentina es la Anmat.

La Fase 2, en China, demostr que la vacuna -de una sola dosis- indujo una rpida aparicin de las respuestas inmunitarias dentro de los 14 das y una respuesta inmunitaria significativa dentro de los 28 das en la mayora de los participantes. En cuanto a los eventos adversos tras la aplicacin, solo en el 1% de los casos se produjo picazn, endurecimiento o enrojecimiento en la zona del “pinchazo”, nuseas y vmitos, tos, dolor de garganta, mareo, prdida de apetito o dolor de articulaciones.

Omar Sued, director de Investigaciones Clínicas de Huésped.
Omar Sued, director de Investigaciones Clnicas de Husped.

Claro que ser voluntario tambin tiene beneficios, adems de sentirse til en la lucha de la humanidad contra el Covid. El que recibi la vacuna y si est funciona, ya estar inmunizado mientras que el que recibi placebo, ser vacunado al finalizar el estudio, en aproximadamente un ao.

Por ltimo, antes de firmar el consentimiento, el candidato a voluntario o voluntaria es puesto al tanto de los ciertos compromisos que asume, como estar disponible para las visitas requerido en el estudio, utilizar mtodos anticonceptivos adecuados para el control de natalidad durante al menos 90 das y abstenerse de donar sangre durante todo el estudio.

Puesta la firma, comenz el estudio con preguntas sobre mi salud, un test rpido de VIH, tomas de temperatura y presin, una muestra de sangre y finalmente la vacuna (o el placebo, ya se ver).

Ni al ser inoculado ni en los siguientes diez días el periodista de Télam que participa del estudio tuvo algún tipo de molestia.
Ni al ser inoculado ni en los siguientes diez das el periodista de Tlam que participa del estudio tuvo algn tipo de molestia.


El estudio dura un ao, con controles semanales -va mail o mensajes de texto-, doce mensuales -llamadas telefnicas con un profesional- y otra visita presencial en la semana 52, donde se tomar una nueva muestra de sangre. Por supuesto que si el voluntario o la voluntaria en algn momento presenta complicaciones, de inmediato debe comunicarse con el mdico a cargo. Adems, si lo desea puede abandonar el estudio en cualquier momento o si se recibe alguna otra vacuna.

Ni al ser inoculado ni en los siguientes diez das tuve algn tipo de molestia. Lo que percib, s, fue -y es- la satisfaccin de participar -aunque sea mnimamente- en este combate contra el Covid que ya lleva ms de un ao y que ha causado en el mundo casi 110 millones de contagios y va rumbo a los dos millones y medio de muertes.