27/11/2018 aclaracin

Anmat: "Los dispositivos mdicos en el pas son seguros y estn controlados"

Es en referencia a la investigación conocida como "The Implant Files", que denunció un "fraude global en el control de implantes médicos".

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) afirmó este martes que los dispositivos que se utilizan en el país "son seguros y cumplen con todas las medidas de control", en referencia a la investigación conocida como "The Implant Files", que denunció un "fraude global en el control de implantes médicos".

"Aunque ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previos a la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados de su uso, nosotros tenemos una buena vigilancia", dijo a Télam Mariano Manenti, director nacional de productos médicos (PM) de Anmat.

El organismo, encargado de fiscalizar la calidad de los PM -como jeringas, instrumental de cirugía, audífonos, desfibriladores, prótesis, ecógrafos, válvulas cardíacas o implantes mamarios- explicó que antes de lanzar un dispositivo al mercado se deben cumplir varias etapas y requisitos, "pero esas etapas no contemplan la vigilancia, que sólo puede hacerse cuando el producto fue comercializado y su uso está extendido".

"Nosotros regulamos a los fabricantes, importadores y distribuidores de PM. Hay un sistema de control y compromiso que está aceitado y funciona perfectamente, pero las autoridades regulatorias sólo podemos minimizar el riesgo en el uso masivo del producto", explicó a esta agencia.

Consultado por el trabajo del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), del que participaron 250 periodistas en 36 países y según el cual "las autoridades sanitarias de todo el mundo no controlaron la calidad y seguridad de los implantes médicos colocados a millones de pacientes", la Anmat señaló que "la cantidad de reportes habla de una buena vigilancia".

"En la investigación se menciona que la empresa Medtronic encabeza la lista de reportes por fallas o eventos adversos de sus productos. Para nosotros eso es bueno, porque las autoridades sanitarias necesitamos que hagan esos reportes para saber lo que sucede en el mercado y hacer una buena vigilancia", destacó.

A modo de ejemplo, los referentes de la Anmat señalaron que el organismo autoriza el ingreso anual al país de 1.500.000 unidades, aproximadamente, de diversos PM, mientras que "el Programa de Tecnovigilancia recibe alrededor de 200 notificaciones por eventos relacionados a esos productos, lo que representa un 0,01%".

"Hay un sistema que funciona. Los 13 casos que se mencionan en el informe internacional de productos que ingresaron al país cuando la autoridad sanitaria estadounidense FDA había pedido su retiro, fueron evaluados por nosotros uno a uno, están controlados y no son un riesgo para la población", afirmó la Anmat.

Y añadió: "En esos 13 casos, no tenemos reportes de fallas para esos productos en el mercado local, por lo que no fue necesario abrir una investigación al respecto".

Consultados sobre el punto del trabajo del ICIJ que señala que "menos del 20% de los países tienen datos públicos para que los ciudadanos encuentren alertas de seguridad e información sobre dispositivos médicos", la autoridad sanitaria argentina señaló que "hay una biblioteca virtual a la que cualquier persona puede acceder para ver qué productos están aprobados".

"Pacientes, médicos e instituciones pueden reportar a la Anmat sobre fallas en los PM. Nosotros tomamos todos los casos, vemos tendencias e investigamos. El reporte también puede ser anónimo y es importante para poder hacer buena vigilancia y cuidar la salud de la población", convocaron.

Los interesados en reportar algún caso a la Anmat pueden hacerlo a través de www.argentina.gob.ar/anmat/tecnovigilancia/notificanos.